Basilea treibt Einführung von Medikament Ceftobiprol in Europa voran

Das Antibiotikum Ceftobiprol der Schweizer Biotech-Firma soll in Europa auf den Markt kommen. Für eine Zulassung des Antibiotikums Ceftobiprol in den USA seien zusätzliche spätklinische Tests erforderlich. Das dauert Basilea zu lang. Das Unternehmen plant derzeit keine neuen Phase-3-Studien für Ceftobiprol ohne einen Partner für die USA.

Die Schweizer Biotechnologiefirma Basilea hat in den USA einen Rückschlag bei einem wichtigen Medikament erlitten. Für eine Zulassung des Antibiotikums Ceftobiprol in den USA seien zusätzliche spätklinische Tests erforderlich, teilte das Unternehmen am Mittwoch mit. Vorangegangen waren Gespräche mit der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA. Ohne Partner aus den USA will Basilea allerdings keine neue Phase-III-Studie starten. „Wir sprechen mit vielen Unternehmen. Ich muss die Reaktion potenzieller Partner abwarten angesichts der klaren Ansage der FDA, dass wir zusätzliche Studien machen müssen“, sagte Firmenchef Ronald Scott der Nachrichtenagentur Reuters. Neue spätklinische Tests würden zwei bis drei Jahre Zeit in Anspruch nehmen.

Stattdessen soll die Markteinführung der Arznei, die auf die Bekämpfung von resistenten Bakterien zugeschnitten ist, in Europa vorangetrieben werden. Dort ist Ceftobiprol seit vergangenem Oktober zugelassen und soll gegen Jahresende in ersten Schlüsselmärkten verkauft werden, sagte Scott.

Ein erster Zulassungsversuch für Ceftobiprol im weltgrößten Pharmamarkt USA war bereits 2009 gescheitert. Das Mittel schaffte es wegen unzuverlässiger klinischer Daten bei der Indikation Hautinfektion nicht auf den Markt. Der damalige Partner Johnson & Johnson stieg aus dem Projekt aus und überwies eine Vergleichszahlung in dreistelliger Millionenhöhe an die Schweizer, weil Johnson & Johnson weil sie für die Durchführung der damals von den Behörden abgelehnten Studien verantwortlich waren.

Die Basilea-Aktien sackten um 7,5 Prozent auf 106,80 Franken ab. An der Börse ist das Unternehmen, um das sich immer wieder Übernahmespekulationen ranken, zum aktuellen Kurs 1,1 Milliarden Franken (900 Millionen Euro) wert.

Auswirkungen auf die Finanzlage des Unternehmens wird das schleppende Vorankommen in den USA nach den Worten des Firmenchefs nicht haben. Basilea könne Ceftobiprol dank der Zulassung in Europa zudem in anderen Ländern wie beispielsweise Kanada, in Mittel- und Südamerika sowie in einigen asiatischen Staaten auf den Markt bringen.

Das zweite neue Medikament Isavuconazol komme wie geplant voran. Die Zulassung des Pilzmittels will Basilea im Sommer beantragen. Mit der Marktfreigabe in den USA rechnet Scott im ersten Quartal kommenden Jahres, in Europa soll es im dritten Quartal 2015 soweit sein. Für Isavuconazol ist Basilea mit der japanischen Astellas eine Partnerschaft eingegangen.

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